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Zulassungsplichtige Stoffe
Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften (Substances of Very High Concern, SVCH) sind zulassungspflichtig. Hierzu gehören folgende Stoffe:
- krebserzeugende oder erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) der Kategorie 1 oder 2
- persistente, bioakkumulierbare, toxische Stoffe (PBT) und hochpersistente, hochbioakkumulierbare Stoffe (vPvB)
- im Einzelfall wissenschaftlich ermittelte Stoffe mit wahrscheinlich ähnlich besorgniserregenden Eigenschaften wie z.B. endokrin wirkende Stoffe
Nach derzeitigen Schätzungen betrifft dies ca. 1.500 Stoffe.
Zulassungsverfahren
Die Zulassung erfolgt in einem aufwändigen mehrstufigen Verfahren.
Kandidatenliste
In einem ersten Schritt wird durch die Agentur und die Behörden der Mitgliedstaaten eine Liste mit denjenigen Stoffe erstellt, die mögliche Kandidaten für das Zulassungsverfahren sind. Diese Kandidatenliste (black-list) wird von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) auf ihrer Webseite publiziert.
Anhang XIV
Die Aufnahme eines Stoffes von der Kandidatenliste in den Anhang XIV erfolgt im Verfahren nach Art. 58 ff. Anhang XIV ist bislang ohne Inhalt und wird zukünftig sukzessive mit denjenigen Stoffen gefüllt, die ein Zulassungsverfahren durchlaufen müssen.
Eine erste Liste mit zulassungspflichtigen Stoffen soll etwa zwei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (01.06.2009) vorliegen.
Alle in Anhang XIV gelisteten Stoffe werden mit einem "Verfalldatum" versehen. Nach dessen Ablauf darf der betreffende Stoff ohne eine Zulassung weder in Verkehr gebracht noch verwendet werden. Es besteht die Möglichkeit, dass bestimmte Anwendungen des betreffenden Stoffes von der Zulassungspflicht ausgeklammert werden.
Zulassungsantrag
Spätestens 18 Monate vor Ablauf des "Verfallsdatums" muss ein entsprechender Antrag auf Zulassung eingereicht werden. Der Zulassungsantrag beinhaltet folgendes:
- Identität des Stoffes nach Anh. VI Abschnitt 2
- Name und Kontaktangaben der Person, die den Antrag stellt (ggf. mehrere, Konsortium)
- Angabe der Verwendungen (VEK sind voraussichtlich möglich, hier besteht jedoch noch Klärungsbedarf)
- falls nicht bei der Registrierung vorgelegt, einen Stoffsicherheitsbericht (CSR)
- Analyse der Alternativen bezüglich ihrer Risiken und der technischen/wirtschaftlichen Durchführbarkeit einer Substitution
- sofern Alternativen zum Zeitpunkt der Zulassungsbeantragung verfügbar sind, einen Substitutionsplan einschließlich Zeitplan
- ggfs. sozio-ökonomische Analyse nach Anh. XVI
- ggfs. Begründung, weshalb Risiken aus einer bestimmten Quelle nicht berücksichtigt werden
Der gebührenpflichtige Zulassungsantrag ist bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu stellen. Der Antrag kann von Hersteller, Importeur oder auch nachgeschalteten Anwendern gestellt werde. Die Kommission entscheidet über die Stattgabe des Zulassungsantrags.
Die Hürden für eine Zulassung sind hochgesteckt: Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Risiken des Stoffes bei seinem Einsatz angemessen beherrscht sind. Gegebenenfalls muss der Antragsteller außerdem einen Nachweis erbringen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alternativstoffe bzw. -technologien gibt.
Sind geeignete Alternativen verfügbar, muss der Antrag auf Zulassung auch einen Substitutionsplan enthalten, mit dem dargelegt wird, durch welche Maßnahmen der zulassungspflichtige Stoff langfristig ersetzt werden soll.
Wird die Zulassung dem Antragsteller erteilt, bezieht sie sich ausschließlich auf den beantragten Verwendungszweck. Der Antragsteller erhält eine Zulassungsnummer, die innerhalb der Lieferkette zu kommunizieren ist.
Mit der Zulassung können weitere Auflagen hinsichtlich der Überwachung des betreffenden Stoffes verbunden werden. Für jede Zulassung wird außerdem eine einzelfallbezogene Überprüfungsfrist festgelegt. Für den Erhalt der Zulassung muss spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorlegt werden. Unabhängig davon kann die EU-Kommission – z.B. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe – eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen eine Widerrufung der Zulassung nach sich ziehen kann.
Ausnahmen von der Zulassungspflicht gelten u.a. für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung. Unter bestimmten Bedingungen sind außerdem Kosmetika, Lebensmittelkontaktmaterialien ausgenommen.
Leitlinien
Sobald der Leitfaden 'Guidance on Inclusion of Substances in Annex XIV' abschließend bearbeitet ist, finden Sie ihn hier.
Leitfaden zur Identifikation von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften 'Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern'.
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